fonte: Folha de SP
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta sexta-feira (2) a interdição cautelar de todos os lotes válidos das próteses utilizadas para implantes cirúrgicos e estéticos fabricados pela Silimed.
A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América do Sul.
Segundo a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e vale inicialmente por 90 dias, conforme os prazos da lei em vigor.
Além da interdição preventiva dos produtos, a agência também cancelou o certificado de boas práticas de fabricação da empresa, o que impede que ela possa operar até a sua readequação.
A ação ocorre após autoridades da Alemanha detectarem partículas na superfície das próteses usadas para cirurgias nos seios, o que levou à suspensão temporária do certificado da empresa de conformidade às normas europeias.
Com isso, a empresa fica proibida de comercializar produtos na Europa.
No Brasil, uma inspeção determinada pela Anvisa e realizada nos dias 28 e 30 de setembro na fábrica da Silimed no Rio de Janeiro encontrou “não conformidades que podem estar relacionadas à existência de partículas nas superfícies das próteses mamárias”.
Com a medida, a Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro determinou a interdição da fabricação, conforme informa a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União.
De acordo com a agência, tanto a decisão tomada pelos órgãos europeus quanto do Brasil ocorrem por precaução enquanto o caso é analisado e os relatórios são concluídos. Até lá, a comercialização dos produtos e o uso pelos pacientes estão suspensos.
Não há, no entanto, indícios até o momento de risco à saúde para pessoas que já receberam os implantes ou registro de eventos adversos. “Desta forma, não há necessidade de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido”, informa a Anvisa.
OUTRO LADO
Procurada pela reportagem, a Silimed ressalta, em nota, que a medida é “preventiva” –uma vez que, segundo a Anvisa, não há especificações técnicas sobre limites de partículas na superfície de próteses mamárias. Segundo a empresa, também há divergência sobre critérios entre órgãos europeus, o que faz, na visão da Silimed, com que a análise feita pela agência europeia seja “subjetiva”.
“A literatura, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis, comuns em todos os produtos médicos, não evidencia risco de dano à saúde”, informa, em nota.
Na mensagem, a Silimed diz ainda que seus produtos são seguros e que, em 37 anos, a empresa “nunca teve um caso que demonstrasse a presença de micro-organismos em implantes”.
A fabricante também informa que está tomando todas as medidas necessárias “para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação.”
