fonte: O Globo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quinta-feira uma nota em que manifesta sua “profunda preocupação” a respeito a sanção da lei que autoriza a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. Em nota, o órgão vinculado ao Ministério da Saúde critica a medida, destacando que a lei “abre perigoso precedente”, já que libera a comercialização de uma substância que não teve estudos clínicos sobre sua eficácia.
A pílula foi liberada nesta quinta-feira após a presidente Dilma Rousseff sancionar o projeto aprovado pelo Congresso Nacional. Segundo o texto da lei, só os pacientes com tumor maligno terão acesso à fosfoetanolamina, mediante laudo médico. Eles também terão que assinar um termo de responsabilidade. De acordo com o Ministério da Saúde, os custos com a pílula ficarão a cargo dos pacientes, uma vez que a substância não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A substância nunca passou pelos testes exigidos a todas as drogas antes de chegar ao consumidor e, por consequência, não foi avaliada pela Anvisa, órgão encarregado de autorizar ou não a fabricação e a distribuição de qualquer medicamento no país. Segundo o comunicado da Anvisa, a liberação coloca em risco a saúde da população.
“A Lei nº 13.269, em posição singular no cenário internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma substância que não realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no mercado por força dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário.”
No documento, a Anvisa ainda questiona diversos pontos atrelados à legalização da substância, como possibilidade de falsificação, composição inadequada, comercialização sem informações necessárias sobre a pílula, entre outros.
“ Como ter certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer, mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a quem ele poderá responsabilizar?” questiona a nota, acrescentando ainda que chama atenção o fato de em 20 anos, desde que foi desenvolvida, os produtores da fosfoetanolamina não se preocuparem em fabricá-la em local autorizado.
A Anvisa destaca que sempre alertou sobre a “inadequação de se liberar medicamentos por meio de leis” e que a prática vai contra o que é feito em todos os países desenvolvidos. Segundo o órgão, até o momento nunca foi protocolado nenhum pedido de registro da substância.
