fonte: Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em Consulta Pública (CP) uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. De acordo com o órgão, o objetivo é estimular a participação da indústria e da sociedade em geral no processo de definição das regras para esse tipo de produto.
O texto da proposta de RDC foi publicado nesta quarta-feira (5/9), no Diário Oficial da União (DOU), e ficará disponível para comentários e sugestões do público durante 60 dias. Esse prazo terá início sete dias após a data de publicação no diário.
De modo geral, dispositivos médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, com fins diagnósticos e terapêuticos.
A resolução em consulta trata especificamente de produtos recomendados para pacientes, com colocação por meio cirúrgico ou não, visando a melhoria da qualidade de vida do indivíduo. Alguns exemplos desses dispositivos são as órteses e próteses.
Meios de participação
A proposta de ato normativo estará disponível, na íntegra, no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento preenchimento de formulário específico.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do formulário eletrônico, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos, em meio físico, junto à Agência.
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões, por escrito e em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE).
Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).
Algumas informações sobre o texto em consulta
O texto colocado em consulta pública traz as definições de dispositivo médico sob medida, destinados exclusivamente para o uso de um indivíduo em particular; dispositivo médico adaptável, fabricado em série ou lotes, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado para se adequar às características do paciente; e dispositivo médico paciente-específico, produto tipicamente fabricado em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, compatível com a anatomia do indivíduo.
De acordo com a proposta de RDC, o fabricante ou o importador dos dispositivos médicos sob medida e paciente específico deve estar regularizado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para as atividades de fabricação ou importação, conforme o caso. Também deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa, e válido para a classe de risco do dispositivo.
Com relação à rotulagem dos dispositivos médicos sob medida e paciente-específico, esta deve atender aos requisitos do Anexo III-B, da RDC 185, de 2001, além de conter as identificações do paciente (iniciais do nome completo), do profissional de saúde responsável e do dispositivo médico em questão.
A proposta de RDC traz também as normas para fabricação e importação de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico, enquadrados nas classes III e IV, e prevê que o fabricante, nacional ou importador, de dispositivos médicos sob medida e paciente específico, deverá manter documentação que garanta rastreabilidade até o paciente.
A proposta não se aplica aos dispositivos médicos ativos (que depende de fonte de energia), aos produtos para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica e aos serviços prestados por laboratórios de prótese dentária.
Confira todas as informações do texto em CP 546: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.
